Soligamma, 10 000 IU, tabl.powl., 20 szt.

Soligamma, 10 000 IU, tabl.powl., 20 szt.

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Lek Soligamma może być przepisany przez lekarza, aby rozpocząć leczenie ciężkiego niedoboru witaminy D.

Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają dostatecznej ilości witaminy D lub gdy organizm wymaga dostarczenia większej ilości witaminy D.

Lek Soligamma jest przeznaczony dla osób dorosłych. 

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub zdiagnozowane choroby lub stany powodujące hiperkalcemię lub hiperkalciurię
• kamica nerkowa lub poważne problemy z nerkami

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Soligamma mogą obejmować:

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Pacjent może odczuwać nudności lub wymiotować, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból żołądka, odczuwać silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub może być zdezorientowany, zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

wysypka skórna, świąd, wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie w okolicy ust, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub opuchnięcie krtani).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych staną się ciężkie lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione powyżej. 

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Soligamma:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ te leki mogą zmniejszać skuteczność witaminy D
• glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszać skuteczność witaminy D
• leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz powinien monitorować czynność serca za pomocą elektrokardiografii (EKG) i mierzyć stężenie wapnia we krwi i w moczu
• leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający poziom cholesterolu, zwany cholestyraminą, lub lek stosowany w celu obniżenia wchłaniania tłuszczu z diety, zwany orlistatem, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą zaburzać metabolizm witaminy D
• ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D
• diuretyki – leki moczopędne, zwiększające wydalanie moczu (takie jak pochodne benzotiazydyny), mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• fosforany, gdy są podawane w wysokich dawkach, mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Soligamma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie ciąży i należy stosować produkt o mniejszej mocy. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową dawkę witaminy D dziecku. Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią i należy stosować produkt o mniejszej mocy. 

Co zawiera lek?

Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

Pozostałe składniki to: all-rac-alfa-tokoferol, sodu askorbinian, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sacharoza, sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White (zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soligamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie lub choroba nerek. Lekarz będzie musiał starannie kontrolować leczenie, mierząc poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu
• jeśli pacjent ma tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń
• jeśli u pacjenta występuje wieloukładowa przewlekła choroba zapalna zwana sarkoidozą, mogąca wpływać na płuca, serce i nerki; w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego przekształcania witaminy D w jej postać aktywną
• jeśli pacjent stosuje suplementy zawierające witaminę D lub jej pochodne, lub spożywa pokarm lub pije mleko wzbogacane witaminą D
• jeśli u pacjenta występuje oporność na parathormon (rzekoma niedoczynność przytarczyc)

Należy zapewnić odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia ilości wapnia we krwi i moczu.

Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż 1 000 IU witaminy D na dobę z diety, wszelkich innych leków lub z suplementów diety, lekarz zleci pewne badania krwi. Badania te są szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku lub o ograniczonej sprawności ruchowej oraz u osób stosujących również glikozydy nasercowe lub diuretyki.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłym czasie, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Jednakże, jeżeli jest to już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko przyjąć kolejną dawkę, jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

10 000 IU

WORWAG

Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

Pozostałe składniki to: all-rac-alfa-tokoferol, sodu askorbinian, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sacharoza, sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White (zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk).