Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Produkt leczniczy Roxiper jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą stosowanych jednocześnie rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu, podawanych w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym w leczeniu nadciśnienia tętniczego w przypadku współwystępowania jednej z poniższych chorób: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), mieszana dyslipidemia (typu IIb) lub homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.

Dawkowanie

Dawkę i częstotliwość przyjmowania preparatu ustala lekarz.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną:

- nadwrażliwość na rozuwastatynę;

- czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN);

- miopatia;

- jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru;

- jednoczesne leczenie cyklosporyną;

- ciąża i karmienie piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem:

- nadwrażliwość na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE;

- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE;

- dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;

- drugi i trzeci trymestr ciąży;

- jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Roxiper z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2 );

- jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Roxiper wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem;

- pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym;

- istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.

Przeciwwskazania związane indapamidem:

- nadwrażliwość na indapamid lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;

- encefalopatia wątrobowa;

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- hipokaliemia;

- zazwyczaj nie zaleca się skojarzenia tego produktu leczniczego z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które wywołują częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes;

- karmienie piersią.

Przeciwwskazania związane z produktem leczniczym Roxiper:

Wszystkie wymienione powyżej przeciwskazania, dotyczące każdego ze składników odnoszą się także do produktu leczniczego Roxiper.

- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia terapeutycznego, produkt leczniczy Roxiper nie powinien być stosowany u:

- pacjentów poddawanych dializoterapii;

- pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Co zawiera lek?

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

20 mg + 4 mg + 1,25 mg

KRKA

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).