Opacorden, tabletki powlekane, 200 mg, 60 szt

Opacorden, tabletki powlekane, 200 mg, 60 szt

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu: 

• zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW);
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego, gdy inne leki nie mogą być zastosowane; 
• groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Opacorden:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na jod (każda tabletka leku Opacorden zawiera 75 mg jodu); w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; 
• jeśli pacjent miał lub ma obecnie chorobę tarczycy; przed leczeniem amiodaronem należy wykonać badania czynności tarczycy; 
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą wywołać torsades de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca); 
• jeśli pacjent ma bradykardię zatokową (bardzo wolne bicie serca, poniżej 50 uderzeń na minutę), blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła); 
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy IIº lub IIIº, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych.

• Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), bóle brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, gorączka, zwiększona aktywność aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby; • duszność i kaszel bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc  lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia rytmu serca lub ich zaostrzenie, czasami z zatrzymaniem czynności serca), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia); • drętwienie, osłabienie mięśni, kłucie i pieczenie; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle przemijające po zakończeniu leczenia lekiem Opacorden.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niewyraźne widzenie lub obniżona ostrość wzroku; mogą to być objawy neuropatii nerwu wzrokowego, która może powodować ślepotę • zawroty głowy, zmęczenie i krótki oddech; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku; • wysypki skórne będące objawem zapalenia naczyń krwionośnych; • ból głowy nasilający się rano lub po wysiłku, nudności, drgawki, omdlenie, zaburzenia widzenia lub dezorientacja; mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu); • zaburzenia koordynacji ruchów.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk warg, twarzy lub języka, trudności w oddychaniu i przełykaniu (obrzęk Quinckego); są to objawy reakcji uczuleniowych; • pokrzywka; • może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia); • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza); • nieregularne bicie serca; może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de pointes;  • odkrztuszanie z krwią, jako objaw krwotoku płucnego; • zahamowanie czynności szpiku, ziarniniak; • ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny); • nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostre)); • zmniejszenie łaknienia; • sztywność, drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm); • nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia); • splątanie (majaczenie); • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy); • reakcje skórne zagrażające życiu charakteryzujące się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).

Pozostałe działania niepożądane leku Opacorden mogą wystąpić z następującą częstością:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po zakończeniu leczenia amiodaronem; • łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu; • zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach krwi, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych) i występuje na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie; • nadwrażliwość na światło.
• Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zmniejszenie popędu seksualnego; • zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane i zależne od dawki leku; • niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem; • drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu; • ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia; • zaparcie; • swędząca, czerwona wysypka (wyprysk).
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • suchość w jamie ustnej.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień); • zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH) objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu, poddenerwowaniem; • przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami zakończone zgonem; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; • bóle głowy; zawroty głowy; • zapalenie najądrza, impotencja; • skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu); • rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach diagnostycznych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno stosować leku Opacorden jednocześnie z: 

• lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (takimi jak: sotalol, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, beprydyl czy bretylium); 
• lekami przeciw zakażeniom (erytromycyna podawana dożylnie), kotrimoksazol, pentamidyna (podawana w postaci wstrzykiwań), moksyfloksacyna); 
• winkaminą lub cyzaprydem; 
• lekami stosowanymi w schizofrenii (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd lub sertindol); 
• lekami na inne zaburzenia psychiczne (produkty litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina, amitryptylina); 
• lekami stosowanymi w malarii (chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna); 
• lekami przeciwalergicznymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Opacorden. Należy ograniczyć picie alkoholu podczas stosowania leku Opacorden, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń wątroby. Należy poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie wolno przyjmować w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu. Leku nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest amiodaron. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku. 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek: 

• u pacjentów z niewydolnością serca;
• u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie, wolem lub innymi schorzeniami tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, oraz okresowo w jego trakcie, a także kilka miesięcy po jego zakończeniu lekarz zleci wykonanie badania czynności tarczycy; 
• u pacjentów po operacjach pomostów naczyniowych (by-pass) stosujących amiodaron może rozwinąć się niedociśnienie krwi; 
• u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym w czasie leczenia. Opacorden powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami nadwrażliwości na światło są: mrowienie, oparzenia i rumień. W wyniku długotrwałego stosowania leku, skóra może zabarwić się na niebiesko-szary kolor.

Więcej w ulotce dołączonej do leku.

Przechowywanie leku

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Opacorden: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opacorden: Nie należy przerywać stosowania leku Opacorden bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Opacorden zawiera czerwień koszenilową, lak (E124). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

200 mg

POLPHARMA S.A.

Substancją czynną leku jest amiodaron. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku. 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.