Effox long 75, 75 mg, tabl.o przedl.uwaln.,30 szt

Effox long 75, 75 mg, tabl.o przedl.uwaln.,30 szt

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Effox long 75 jest stosowany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej powstające w momencie ograniczonego dopływu krwi do mięśnia sercowego).

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli u pacjenta występuje:
  - uczulenie na substancję czynną, na inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  - wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca)
  - pogrubiony mięsień sercowy z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa zawężająca)
  - zaciskające zapalenie osierdzia
  - gromadzenie się płynu pomiędzy sercem a błoną otaczającą serce (tamponada serca)
  - ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyń krwionośnych)
  - znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
  - znacząco zmniejszona objętość krwi w naczyniach (ciężka hipowolemia)
  - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i zmniejszona liczba czerwonych krwinek (ciężka niedokrwistość)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający riocyguat, który jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała), senność, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała, uczucie osłabienia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

nasilenie bólu w klatce piersiowej, zapaść naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności), nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zgaga,

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niskie ciśnienie krwi, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry i błon śluzowych mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu.

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, bladością skóry i nadmierną potliwością.

W trakcie stosowania tego leku może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia tlenu we krwi i zmniejszenia tym samym przepływu krwi do serca, które nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego.

Wystąpienie niektórych z tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak: leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolityki (np. propranolol), antagoniści wapnia (np. werapamil), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl), inhibitory monoaminooksydazy i podobne leki
• neuroleptyki (np. chloropromazyna) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny), której stosowanie z tym lekiem może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i nasilenia jej działania
• sapropteryna stosowana w leczeniu fenyloketonurii

Nie należy przyjmować tego leku z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie Effox Long 75 równocześnie z tymi lekami może spowodować spadek ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku w celu przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, ponieważ zwiększy to niebezpieczeństwo wystąpienia bólu w klatce piersiowej.

Podczas stosowania leku Effox long 75 nie wolno przyjmować leków zawierających riocyguat, który jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. 

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Effox long 75 należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie tego leku obniżające ciśnienie krwi. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Effox long 75 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w połączeniu z alkoholem. 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i jedynie pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza. Istnieją dane wskazujące, że azotany przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i mogą powodować zmiany w czerwonych krwinkach (methemoglobinemia) u dzieci. Stopień wydzielania azotanów do mleka kobiet karmiących piersią nie został oszacowany.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian, hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Effox long 75 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje:

• niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego lub w przypadku zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg
• zwężenie zastawek serca (zastawki aortalnej i (lub) zastawki dwudzielnej)
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• niedociśnienie ortostatyczne (za niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na stojącą lub z długotrwałym staniem)
• choroba płuc, nadciśnienie płucne lub choroba niedokrwienna serca. Pod wpływem tego leku może dojść do zwiększonego przepływu krwi przez obszary płuc, do których dochodzi zmniejszona ilość tlenu (hipoksemia)
• nietolerancja laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę

Wykazano, że azotany organiczne przestają działać lub stają się mniej skuteczne, jeśli przyjmowane są przez dłuższy czas w dużych dawkach. W celu uniknięcia takiej sytuacji należy uważnie przestrzegać zaleceń dotyczących ich dawkowania.

Leku Effox long 75 nie należy stosować w celu przerwania trwającego bólu w klatce piersiowej (napadu dławicy piersiowej), z powodu braku dostatecznie szybkiego działania.

Nierozpuszczalne pozostałości tego leku mogą zostać wydalone z kałem w postaci nienaruszonej.

U pacjentów z opóźnionym pasażem żołądkowo-jelitowym może wystąpić zmniejszenie uwalniania substancji czynnej z tego leku.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

75 mg

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian, hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.