Solian, 100 mg; 30 tabletek.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera: Solian, tabletki, 100 mg - 30 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Solian

Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Wskazania do stosowania

Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i/lub objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Solian?

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli:

• Typowa dawka: 50 mg do 800 mg na dobę.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli konieczne.
• Maksymalnie do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne.
• Dawki do 400 mg można przyjmować jednorazowo, o tej samej porze dnia.
• Większe dawki dzielić na dwie: połowę rano, połowę wieczorem.

W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować ostrożnie. Może wymagać zmniejszenia dawki w niewydolności nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Nie stosować u dzieci przed okresem pokwitania.

W niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

W niewydolności wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.

Przyjmowanie leku Solian może wpływać na wyniki badań krwi (prolaktyna, próby wątrobowe).

Dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Lek przyjmować doustnie.
• Popijać płynem bezalkoholowym.
• Gdy działanie jest za słabe lub za mocne, skonsultować się z lekarzem.
• Nie zmieniać dawkowania samodzielnie.

Czas trwania leczenia

Lek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywać leczenia samodzielnie, nawet przy poprawie.

Objawy odstawienne: nudności, wymioty, pocenie, trudności ze snem, sztywność, nietypowe ruchy, powrót objawów choroby.

• nudności lub wymioty,
• pocenie się,
• trudności w zasypianiu lub niepokój,
• sztywność mięśni lub nietypowe ruchy,
• powrót objawów choroby.

Możliwe działania niepożądane

Lek Solian może powodować działania niepożądane.

Przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza w razie:

Niezbyt często:

• Napad padaczkowy.
• Uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka).

Rzadko:

• Wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, senność, pobudzenie (złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Nieregularna czynność serca lub ból w klatce piersiowej.
• Zakrzepy krwi w żyłach, objawy: swędzenie, ból, zaczerwienienie kończyny, ból i trudności w oddychaniu.
• Reakcje alergiczne: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk.

Częstość nieznana:

• Rabdomioliza (ból mięśni).
• Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej.

Bardzo często:

• Drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, niekontrolowane ruchy rąk i nóg.

Niezbyt często:

• Niekontrolowane ruchy twarzy i języka.
• Splątanie.

Częstość nieznana:

• Zespół odstawienia u noworodka.

Inne działania niepożądane:

• Zaburzenia hormonalne (produkcja mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi, zatrzymanie miesiączki, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zmiany masy ciała).
• Bezsenność, lęk, pobudzenie.
• Niekontrolowane skurcze mięśni, senność, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie.
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

• Leukopenia, neutropenia.
• Wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu, cukru.
• Zwolnienie czynności serca, nadciśnienie, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, osteoporoza, zatrzymanie moczu, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Agranulocytoza.
• Wydłużenie odstępu QT w EKG.
• Guz przysadki mózgowej.
• Hiponatremia, SIADH.

• Zespół niespokojnych nóg.
• Wrażliwość skóry na słońce.
• Upadki, zaburzenia równowagi.

Przeciwwskazania

• Uczulenie na amisulpryd lub inne składniki leku.
• Choroby nowotworowe zależne od prolaktyny.
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Jednoczesne stosowanie lewodopy.
• U dzieci przed okresem pokwitania.
• Jednocześnie z lekami mogącymi wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Choroby nerek.
• Choroba Parkinsona.
• Napady padaczkowe.
• Nieregularny rytm serca, choroby serca.
• Przebyte udary.
• Ryzyko zakrzepów krwi.
• Cukrzyca lub ryzyko jej wystąpienia.
• Spowolnione bicie serca.
• Zmniejszone stężenie potasu.
• Wiek podeszły, szczególnie z otępieniem.
• Rak piersi w rodzinie.
• Ubytki pola widzenia i bóle głowy (ryzyko guza przysadki).

• W razie sztywności mięśni, rozpadu mięśni, gorączki nieznanego pochodzenia - przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie objawów natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lek zawiera laktozę – w razie nietolerancji cukrów skonsultować się z lekarzem.

Brak sodu – lek uznaje się za wolny od sodu.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku Solian u dzieci przed okresem pokwitania. Nie zaleca się stosowania od okresu pokwitania do 18 lat. U noworodka po stosowaniu leku przez matkę w ciąży mogą wystąpić: pobudzenie, drżenie, napięcie mięśni, senność, trudności z oddychaniem i karmieniem.

Stosowanie leku z innymi lekami

Poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosować z lewodopą, niektórymi lekami przeciwarytmicznymi. Szczególną ostrożność zachować przy lekach:

• przeciwpsychotycznych,
• przeciwbólowych (morfina),
• przeciwmalarycznych (meflochina),
• na serce i ciśnienie,
• klonidyna,
• na sen (barbiturany, benzodiazepiny),
• przeciwhistaminowych,
• bromokryptyna, ropinirol,
• klozapina,
• leki obniżające potas.

W razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie. Nie pić alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Może zmniejszyć płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia objawów, należy przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zastosowanie większej dawki

W razie przedawkowania zgłosić się do lekarza lub szpitala, zabierając opakowanie leku. Objawy przedawkowania: niepokój, drżenie, sztywność mięśni, senność, możliwość utraty przytomności.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

Skład leku

Substancja czynna: amisulpryd (100 mg w tabletce).

Pozostałe składniki:

• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• hypromeloza,
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

Przechowywać poza zasięgiem dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani odpadów domowych, zapytać farmaceutę jak usuwać nieużywane leki.