Klacid, granulat do przygotowania zawiesiny, (250 mg / 5 ml), 100 ml

Kiedy stosować lek?

Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) - ostre zapalenie ucha środkowego
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)
• jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany 2 w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia)
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- wstrząs anafilaktyczny
- ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
 - ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku. Ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
 - ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby
- silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, niepokój, nerwowość, zawroty głowy, senność, drżenia, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wysypka plamkowo-grudkowa, skurcze mięśni, gorączka, astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci zawiesiny:

róża, agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), trądzik, zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie), głuchota, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, krwotok, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej), niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zaburzenia słuchu, wysypka, duszność, bezsenność, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia)
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
• cilostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów)
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)
• dziurawiec zwyczajny (lek roślinny stosowany w lekkiej depresji)
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Jest to również ważne w przypadku stosowania następujących leków:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń)
  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwas poliakrylowy (Carbopol 974P), powidon K90, hypromelozy ftalan (HP-55), olej rycynowy, dwutlenek krzemu, maltodekstryna, sacharoza, dwutlenek tytanu (E171), guma ksantanowa, substancja smakowo-zapachowa „Fruit Punch”, potasu sorbinian, kwas cytrynowy bezwodny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca
• pacjent stosuje którykolwiek z leków, z którymi Klacid może wejść w interakcje (patrz: stosowanie leku z innymi lekami)

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych
• objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza
• nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika, zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni.

Nie przechowywać zawiesiny w lodówce.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki leku Klacid, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Producent - podmiot odpowiedzialny

MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.