Nervosol, płyn doustny, 35 g

Wielkość opakowania

Opakowanie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca 35 g płynu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

Informacje ogólne i sposób działania leku Nervosol

Nervosol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania

Nervosol jest stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Nervosol?

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• 5 ml (1 łyżeczka) leku 3 razy na dobę.
• W przypadku trudności w zasypianiu zaleca się przyjęcie dodatkowo jednej dawki 5-10 ml (1–2 łyżeczki) w czasie 30–60 minut przed udaniem się na spoczynek, z wcześniejszą dawką podczas kolacji (jeśli to konieczne).

Ze względu na brak danych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Po zastosowaniu leku unikać przebywania na słońcu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Nervosol?

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nervosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania:

• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
• bardzo rzadko (<1/10 000);
• nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Nervosol mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana:

• Nudności, skurczowe bóle brzucha.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Nervosol?

Leku Nervosol nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nervosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na epilepsję, choroby wątroby lub chorobę alkoholową.

Składnik leku wyciąg z korzenia arcydzięgla zawiera furanokumaryny (psoralen), które powodują reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i stany zapalne skóry.
Zatem w trakcie stosowania leku Nervosol należy unikać dłuższego przebywania na słońcu i (lub) intensywnego naświetlania promieniami UV (np. solarium).

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak danych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nervosol z innymi lekami.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Nervosol z jedzeniem i piciem.

Nervosol a alkohol

Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na chorobę alkoholową.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią i zawartość w produkcie etanolu stosowanie leku Nervosol w tym okresie nie jest zalecane. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Każda dawka (5 ml) leku Nervosol (1 łyżeczka) zawiera ok. 2,16 g etanolu. Lek osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność kierowania pojazdami, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości).

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. 

Pacjenci przyjmujący lek Nervosol nie powinni w tym czasie kierować pojazdami i obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nervosol

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Nervosol.

Po przyjęciu dawki zawierającej powyżej 20 g korzenia waleriany (kozłka), co jest równoznaczne z wypiciem 169,3 ml produktu (tj. 34 łyżeczek) opisano zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic.

Objawy zatrucia ustąpiły samoistnie w ciągu 24 h.

Pominięcie zastosowania leku Nervosol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:2) z:

• Valeriana officinalis L. s.l., radix (korzeń kozłka) / Melissa officinalis L.,
• herba (ziele melisy) / Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.),
• radix (korzeń arcydzięgla) / Humulus lupulus L.,
• flos (szyszka chmielu) / Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix),
• flos (kwiat lawendy) (25/25/20/15/15), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

Produkt zawiera 50–57% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 2,16 g w 5 ml.

Lek zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 2,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml płynu i 4,32 g alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml płynu.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.