Szczepionka przeciw grypie Efluelda,2026/2027,0,5ml,1 ampułko-strzykawka z igłą

Wielkość opakowania

Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

Efluelda jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (zawiesina do wstrzykiwań) po 0,5 ml:

• Z igłą .

Informacje ogólne i sposób działania leku Efluelda

Efluelda jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed grypą. Zastosowanie szczepionki Efluelda powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie.

Po podaniu szczepionki Efluelda układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy.

Grypa jest chorobą zakaźną układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy, o nasileniu od łagodnego do ciężkiego i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, którego konsekwencją może być hospitalizacja, a nawet zgon. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów, jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

Szczepionka Efluelda przeznaczona jest do ochrony przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, po około 2 do 3 tygodni po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania grypy wynosi kilka dni, zachorowanie jest nadal możliwe w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed szczepieniem lub po szczepieniu.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

Wskazania do stosowania

Efluelda jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed grypą. Zastosowanie szczepionki Efluelda powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie. Szczepionka Efluelda przeznaczona jest do ochrony przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, po około 2 do 3 tygodni po szczepieniu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Efluelda?

Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Czas trwania leczenia

Ustala lekarz

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Efluelda może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje alergiczne:

• Mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, dusznością, świszczącym oddechem lub problemem z oddychaniem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (anafilaksja [w tym obrzęk naczynioruchowy tj. obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu]).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• Reakcje alergiczne takie jak reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, w tym świąd, pokrzywka, wysypka.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Bardzo często (≥1/10) występujące działania niepożądane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień).
• Ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), ból głowy, ból mięśni.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: opuchnięcie, zasinienie, stwardnienie.
• Gorączka, dreszcze.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd.
• Zmęczenie, ospałość, nudności, wymioty, biegunka.
• Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność, zapalenie gardła (ból jamy ustnej i gardła).

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Brak energii (osłabienie), zaczerwienienie, ból stawów, zawroty głowy, nocne poty, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zapalenie nosu (nieżyt nosa), zawroty głowy (zaburzenia równowagi), nadmiar krwi w białku oka (przekrwienie oka).
• Ból kończyn.

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość).
• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia).
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillaina-Barrégo), porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), napady (drgawki, w tym drgawki gorączkowe), omdlenia wkrótce po szczepieniu.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Świszczący oddech, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu (duszność).

Większość działań niepożądanych występowało zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowało w ciągu 3 dni.
Nasilenie tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Efluelda?

Szczepionki Efluelda nie należy stosować, jeśli osoba ma uczulenie na substancje czynne, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki, lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.
Tej szczepionki nie należy stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Efluelda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy).
• Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
• Przebyty zespół Guillaina-Barrégo (GBS) (poważne osłabienie mięśni) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
• Choroba przebiegająca z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostra choroba. Szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba doświadczyła omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Efluelda może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Stosowanie u dzieci

Tej szczepionki nie należy stosować u dzieci. Stosowanie tej szczepionki jest zalecane u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje stosować.

• W przypadku podawania szczepionki Efluelda w tym samym czasie z innymi szczepionkami, szczepionki należy zawsze podać w różne kończyny.
• Należy zauważyć, że przy jednoczesnym podaniu szczepionek mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
• W przypadku stosowania leków lub terapii obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Efluelda z jedzeniem i piciem.

Efluelda a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Efluelda z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionka Efluelda jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz lub farmaceuta pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Efluelda.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Efluelda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak nie zaleca się prowadzenia pojazdu, jeśli pacjent źle się czuje lub ma zawroty głowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efluelda

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Efluelda

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) 60 mikrogramów HA**
• A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-podobny szczep (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 60 mikrogramów HA**
• B/Tokyo/EIS13-175/2025-podobny szczep (B/Tokyo/EIS13-175/2025, typ dziki) 60 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych
** hemaglutynina

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, sodu fosforan jednozasadowy, sodu fosforan dwuzasadowy, woda do wstrzykiwań i octoxynol-9.

Niektóre składniki takie jak pozostałości jaj (albumina jaja kurzego, białka kurze) lub formaldehyd mogą być obecne w bardzo małych ilościach.

Przechowywanie

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.