Recigar Active, 1,5 mg/dawkę, roztw.doust.,100 dawek (1poj.)

Wielkość opakowania

Lek Recigar Active jest bezbarwnym do żółtego przezroczystym płynem o smaku miętowym.

Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Recigar Active

Lek Recigar Active zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, zwaną również jako cytyzyna.

Lek ten stosowany jest w uzależnieniu od nikotyny.

Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić.

Celem stosowania leku Recigar Active jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie leku Recigar Active pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

Wskazania do stosowania

Lek Recigar Active zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, zwaną również jako cytyzyna.

Lek ten stosowany jest w uzależnieniu od nikotyny.

Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić.

Celem stosowania leku Recigar Active jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie leku Recigar Active pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Recigar Active?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełną terapię.

Zalecana dawka

Lek Recigar Active powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem:

Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia.

Osoba, która rzuciła palenie, nie może wypalić ani jednego papierosa.

Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego.

W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Recigar Active nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Recigar Active jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z wodą/płynem lub bez.

Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania

• Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
• Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
• Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki.
• Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy pierwszym użyciu leku) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
• Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
• Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej.
• Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Recigar Active?

Czas leczenia wynosi 25 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Recigar Active może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu lub stosowania innych leków zawierających nikotynę, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie leku Recigar Active i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (≥1/10) działania niepożądane:

• Zmiana apetytu (głównie zwiększenie).
• Zwiększenie masy ciała.
• Bóle głowy.
• Rozdrażnienie.
• Zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne).
• Zmiany nastroju.
• Lęk.
• Przyspieszenie akcji serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Suchość w jamie ustnej.
• Bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu).
• Nudności.
• Wysypka.
• Ból mięśni.

Częste (≥1/100 do <1/10) działania niepożądane:

• Zawroty głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Zwolnienie akcji serca.
• Wymioty.
• Zmiany smaku.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Wzdęcia.
• Pieczenie języka.
• Zgaga.
• Męczliwość.
• Złe samopoczucie.

Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) działania niepożądane:

• Uczucie ciężkości głowy.
• Osłabienie popędu płciowego.
• Łzawienie.
• Duszność.
• Wzmożone odkrztuszanie.
• Nadmierne ślinienie.
• Wzmożona potliwość.
• Zmniejszenie elastyczności skóry.
• Zmęczenie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem.

Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar Active.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Recigar Active?

Kiedy nie stosować leku Recigar Active:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.


• Leku nie należy stosować w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej.


• Leku nie należy stosować w przypadku przebytego niedawno zawału serca.


• Leku nie należy stosować w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.


• Leku nie należy stosować w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu.


• Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek Recigar Active jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Recigar Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Choroby niedokrwiennej serca.
• Niewydolności serca.
• Nadciśnienia tętniczego.
• Guza chromochłonnego (guz nadnerczy).
• Miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Choroby refluksowej przełyku.
• Nadczynności tarczycy.
• Cukrzycy.
• Schizofrenii.
• Niewydolności nerek i wątroby.

Lek Recigar Active powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny. Przyjmowanie leku Recigar Active i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Recigar Active razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar Active, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Recigar Active jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z wodą/płynem lub bez.

Recigar Active a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Recigar Active z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy).

Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Recigar Active jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar Active

Objawy przedawkowania leku Recigar Active są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawy przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku wystąpienia nawet jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku Recigar Active i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Recigar Active

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).

Jedna dawka (naciśnięcie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.

Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v).

Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.