Gribero, 110 mg, kaps.twarde, 30 szt.

Opis produktu

Gribero to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną dabigatran eteksylan. Działa poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za tworzenie zakrzepów krwi w organizmie.

Przeznaczenie

Preparat stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Ponadto lek służy do leczenia zakrzepów w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich nawrotom. U dzieci stosowany jest w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich ponownemu wystąpieniu.

Działanie

Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku, hamuje proces krzepnięcia krwi poprzez blokowanie czynnika odpowiedzialnego za powstawanie zakrzepów, co zmniejsza ryzyko ich tworzenia się w naczyniach krwionośnych.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W profilaktyce zakrzepów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka wynosi 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg). U pacjentów z istotnym upośledzeniem czynności nerek, w wieku 75 lat i starszych lub przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil dawka wynosi 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg). W przypadku jednoczesnego stosowania werapamilu i znacznego upośledzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do 75 mg. Leczenie rozpoczyna się po upewnieniu się, że nie występuje krwawienie po zabiegu. Po operacji kolana terapię zaczyna się od jednej kapsułki w ciągu 1–4 godzin po zabiegu, następnie 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni. Po operacji biodra – jedna kapsułka w ciągu 1–4 godzin po zabiegu, a następnie 2 kapsułki raz na dobę przez 28–35 dni. U dzieci lek podaje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, a dawkę ustala lekarz w zależności od masy ciała i wieku.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną jest dabigatran eteksylan – każda kapsułka zawiera 110 mg (w postaci mezylanu). Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.
• Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na dabigatran eteksylan lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Aktualne krwawienie.
• Choroby narządów wewnętrznych zwiększające ryzyko krwawienia (np. choroba wrzodowa, uraz mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• Zwiększona skłonność do krwawień (wrodzona, idiopatyczna lub spowodowana lekami).
• Stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem sytuacji zmiany terapii lub określonych procedur medycznych.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroby wątroby zagrażające życiu.
• Jednoczesne stosowanie doustnych leków: ketokonazol, itrakonazol, cyklosporyna, dronedaron, glekaprewir/pibrentaswir.
• Wszczepiona sztuczna zastawka serca wymagająca stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, przebytych urazów, chorób przewodu pokarmowego, chorób wątroby, nerek, wieku powyżej 75 lat lub masy ciała poniżej 50 kg. W razie planowanego zabiegu chirurgicznego może być konieczne czasowe odstawienie leku. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku objawów neurologicznych po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub rdzeniowym, a także po urazie głowy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Gribero nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane są związane z krwawieniami, które mogą być poważne i zagrażać życiu. W przypadku krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe są także reakcje alergiczne, w tym ciężkie, z obrzękiem twarzy lub gardła i trudnościami w oddychaniu. Do innych działań niepożądanych należą m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, niestrawność), zmiany w parametrach krwi (spadek liczby krwinek, hemoglobiny, płytek), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, wysypki skórne, świąd, a w rzadkich przypadkach owrzodzenia przewodu pokarmowego i poważne krwawienia wewnętrzne. Szczegółowa lista działań niepożądanych obejmuje różne częstości występowania, od częstych po rzadkie i o nieznanej częstości.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna, rywaroksaban), leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol), leków na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil), leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus), leków przeciwwirusowych (glekaprewir/pibrentaswir, rytonawir), niektórych antybiotyków (ryfampicyna, klarytromycyna), leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina), leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. ibuprofen, diklofenak), preparatów z dziurawcem oraz niektórych leków przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii. W okresie stosowania leku nie wolno karmić piersią.

Dzieci i młodzież

Lek jest stosowany u dzieci w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi. Dawka zależy od masy ciała i wieku i jest ustalana przez lekarza.