Bevimlar, 15 mg, tabl.powl.,100 szt.

Opis produktu

Bevimlar to lek przeciwzakrzepowy zawierający rywaroksaban. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania udarom i zakrzepom w przebiegu migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową, leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobiegania ich nawrotom. Może być również stosowany u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich ponownemu wystąpieniu po minimum 5-dniowym leczeniu wstępnym lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi we wstrzyknięciach.

Przeznaczenie

Bevimlar jest wskazany do zapobiegania udarom i zakrzepom u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobiegania ich nawrotom. Stosuje się go także u dzieci i młodzieży ważących 30 kg lub więcej w leczeniu zakrzepów i profilaktyce ich nawrotów.

Działanie

Lek hamuje aktywność czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi i ogranicza ryzyko powstawania zakrzepów.

Sposób użycia

Bevimlar należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym tuż przed podaniem.

Dawkowanie:

• Dorośli:
  • Zapobieganie udarom: 20 mg raz na dobę (lub 15 mg przy pogorszonej czynności nerek).
  • Leczenie zakrzepów: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Masa ciała 30–50 kg: 15 mg raz na dobę.
  • Masa ciała ≥50 kg: 20 mg raz na dobę.

Preparat przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg. Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Co zawiera produkt?

• Substancja czynna: rywaroksaban (15 mg w jednej tabletce).
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia kukurydziana, krospowidon typ B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu,
• nadmiernego krwawienia,
• chorób lub stanów zwiększających ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• równoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany terapii lub utrzymania drożności cewnika),
• choroby wątroby zwiększającej ryzyko krwawienia,
• ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zwiększonym ryzyku krwawienia (np. ciężka choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie, choroby przewodu pokarmowego), planowanych zabiegach chirurgicznych lub cewnikowaniu oraz o stosowaniu innych leków mogących wpływać na działanie Bevimlar (np. leki przeciwgrzybicze, antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwdepresyjne).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bevimlar może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Bevimlar może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszym ryzykiem jest krwawienie, które może zagrażać życiu i prowadzić do wstrząsu. Objawy mogą nie być oczywiste.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• krwawienia do mózgu lub czaszki (ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, zaburzenia świadomości, sztywność karku),
• długotrwałego lub nadmiernego krwawienia,
• nietypowego osłabienia, bladości, duszności, bólu w klatce piersiowej.

Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, zmiany na błonach śluzowych (zespół Stevensa‑Johnsonsa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół DRESS.

Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista działań niepożądanych:

Często: niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, krwiaki, krwioplucie, obrzęki, ból kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, obniżone ciśnienie, zawroty głowy, wysypka, świąd, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: krwawienie do mózgu, krwawienie do stawu, trombocytopenia, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, omdlenia, suchość w ustach, pokrzywka.

Rzadko: krwawienie do mięśni, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk miejscowy.

Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana: niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie w nerkach, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych.

Dzieci i młodzież: działania niepożądane podobne jak u dorosłych, zwykle łagodne do umiarkowanych. Bardzo często: bóle głowy, gorączka, krwawienie z nosa, wymioty. Często: tachykardia, zwiększenie bilirubiny, małopłytkowość, obfite miesiączki. Niezbyt często: zwiększenie bilirubiny bezpośredniej.

Stosowanie z innymi lekami

Bevimlar może wchodzić w interakcje z:

• lekami przeciwgrzybiczymi (np. flukonazol, itrakonazol),
• niektórymi antybiotykami (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• lekami przeciwwirusowymi (np. rytonawir),
• lekami przeciwzapalnymi (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI),
• lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina),
• ziołem dziurawca,
• ryfampicyną.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Bevimlar nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii.

Dzieci i młodzież

Bevimlar może być stosowany u dzieci i młodzieży ważących co najmniej 30 kg w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich nawrotom. Dawkowanie ustala lekarz w zależności od masy ciała.