Gopten 0.5, 0,5 mg, kaps.twarde,(i.row),Delf,Portug., 28 szt.

Opis produktu

Produkt Gopten 0,5 mg w postaci kapsułek twardych pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną jest trandolapryl, należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Po podaniu doustnym trandolapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie przekształca się w aktywny metabolit – trandolaprylat, który działa silnie i długotrwale.

Przeznaczenie

• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Objawowa niewydolność serca.

Stosowanie trandolaprylu poprawia przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%), zarówno z objawami niewydolności serca, jak i bez nich, niezależnie od obecności resztkowego niedokrwienia. Długotrwała terapia zmniejsza ogólną śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ogranicza ryzyko nagłego zgonu oraz rozwój ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.

Sposób użycia

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów bez niewydolności serca, nerek lub wątroby oraz nieprzyjmujących leków moczopędnych, dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna tylko u nielicznych pacjentów. U osób rasy czarnej zwykle stosuje się dawkę początkową 2 mg. Dawkę można podwajać co 1–4 tygodnie, aż do maksymalnie 4–8 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1–4 mg raz na dobę. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia przy dawce 4–8 mg, zaleca się terapię skojarzoną z lekami moczopędnymi lub antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć od 3. dnia po zawale, podając 0,5–1 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana do 4 mg na dobę, w zależności od tolerancji. W przypadku niedociśnienia należy rozważyć zmniejszenie dawek leków rozszerzających naczynia i moczopędnych. Redukcja dawki trandolaprylu jest konieczna tylko wtedy, gdy inne działania są nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i wątroby, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby oraz przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U osób z ryzykiem nadmiernej aktywacji układu renina-angiotensyna (np. odwodnionych), należy odstawić diuretyk na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii trandolaprylem w dawce 0,5 mg, aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia. W razie potrzeby leczenie diuretykiem można wznowić później.

Niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć od 0,5–1 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek

Przy klirensie kreatyniny 30–70 ml/min stosuje się standardowe dawki. Przy klirensie poniżej 30 ml/min dawka początkowa wynosi 0,5 mg, a następnie zwiększa się ją stopniowo pod kontrolą lekarza. U pacjentów dializowanych należy monitorować ciśnienie, gdyż trandolaprylat może być usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

W ciężkiej niewydolności wątroby leczenie należy rozpocząć od 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą, ze względu na zwiększone stężenie trandolaprylu i jego metabolitu w osoczu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Co zawiera produkt?

Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5 mg trandolaprylu. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu stearylofumaran oraz składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna, tlenek żelaza żółty, laurylosiarczan sodu.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na trandolapryl lub którykolwiek składnik pomocniczy.
• Obrzęk naczynioruchowy po inhibitorach ACE w wywiadzie.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dializoterapii, niewydolności wątroby lub nerek, zwężenia tętnic nerkowych, hipowolemii, choroby niedokrwiennej serca, kolagenoz, planowanych zabiegów chirurgicznych, a także w razie stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna lub zwiększających ryzyko obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, języka, głośni lub krtani należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu i liczby białych krwinek w określonych grupach pacjentów.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Gopten może powodować działania niepożądane. Do najczęstszych należą: ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel i osłabienie. Niezbyt często występują m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia snu, nudności, biegunka, wysypka, bóle mięśni i stawów. Rzadko mogą pojawić się zaburzenia hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, skórne, nerkowe oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Bardzo rzadko obserwowano cholestazę, zapalenie skóry i nieprawidłowe wyniki badań enzymatycznych. Opisywano również działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak pancytopenia, agranulocytoza, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelit, żółtaczka, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia rytmu serca.