Gopten 0.5, 0,5 mg, kaps.twarde,(i.row),InPh,Portug, 28 szt

Opis produktu

Produkt Gopten 0,5 mg w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną trandolapryl, należącą do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Po podaniu doustnym trandolapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie przekształca się w aktywny metabolit – trandolaprylat, który działa silnie i długotrwale. Preparat pochodzi z importu równoległego.

Przeznaczenie

• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Objawowa niewydolność serca.

Stosowanie trandolaprylu poprawia przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%), zarówno z objawami niewydolności serca, jak i bez nich, niezależnie od obecności resztkowego niedokrwienia. Długotrwała terapia zmniejsza ogólną śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ogranicza ryzyko nagłego zgonu oraz rozwój ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.

Sposób użycia

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów bez niewydolności serca, nerek lub wątroby oraz nieprzyjmujących leków moczopędnych, dawka początkowa wynosi 0,5–2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna u niewielkiej liczby chorych. U pacjentów rasy czarnej zwykle stosuje się dawkę początkową 2 mg. Dawkę można podwajać co 1–4 tygodnie, aż do maksymalnie 4–8 mg na dobę. Dawka podtrzymująca to zazwyczaj 1–4 mg raz na dobę. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia przy dawce 4–8 mg, zaleca się terapię skojarzoną z diuretykiem i/lub antagonistą wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć od 3. dnia po zawale, podając 0,5–1 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg na dobę. W razie objawowego niedociśnienia należy rozważyć czasowe wstrzymanie zwiększania dawki lub redukcję dawek leków rozszerzających naczynia i diuretyków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa. Należy zachować ostrożność u osób leczonych diuretykami, z niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U chorych z ryzykiem nadmiernej aktywacji układu renina–angiotensyna (np. odwodnionych) należy odstawić diuretyk na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii trandolaprylem w dawce 0,5 mg, aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia.

Niewydolność serca

Leczenie należy rozpocząć od 0,5–1 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek

Przy klirensie kreatyniny 30–70 ml/min stosuje się dawki jak u dorosłych. Przy klirensie poniżej 30 ml/min dawka początkowa wynosi 0,5 mg, a dalsze zwiększanie odbywa się pod kontrolą lekarza.

Pacjenci dializowani

Nie wiadomo, czy trandolapryl lub jego metabolit są usuwane podczas dializy, dlatego należy monitorować ciśnienie i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby

W ciężkiej niewydolności wątroby leczenie należy rozpocząć od 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Co zawiera produkt?

Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5 mg trandolaprylu. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu stearylofumaran, a w otoczce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna, tlenek żelaza żółty, laurylosiarczan sodu.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na trandolapryl lub którykolwiek składnik pomocniczy.
• Obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitora ACE w wywiadzie.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• planowanego leczenia odczulającego na jad owadów, dializoterapii lub aferezy LDL,
• niewydolności wątroby lub nerek, zwężenia tętnic nerkowych, przeszczepu nerki,
• hipowolemii, niedoboru sodu, stosowania diuretyków, diety ubogosodowej, biegunki lub wymiotów,
• choroby niedokrwiennej serca lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych,
• kolagenoz (np. toczeń, twardzina), zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidów lub antymetabolitów,
• wystąpienia obrzęku naczynioruchowego twarzy, języka, krtani lub jelit – wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej,
• nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, hiperkaliemii, planowanych zabiegów chirurgicznych,
• jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, aliskirenu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Gopten może powodować działania niepożądane. Najczęstsze to: ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel, osłabienie. Niezbyt często występują m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia snu, nudności, biegunka, wysypka, bóle mięśni i stawów. Rzadko obserwowano m.in. zaburzenia hematologiczne, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, zaburzenia rytmu serca, incydenty naczyniowo-mózgowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne, niewydolność nerek. Bardzo rzadko może wystąpić cholestaza, zapalenie skóry, ciężkie reakcje skórne. Opisywano także działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak pancytopenia, agranulocytoza, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelit, żółtaczka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.