Gopten 2.0, 2 mg, kaps.twarde,(i.row),Delf,Bulgaria, 28 szt

Opis produktu

Produkt Gopten 2 mg w postaci kapsułek twardych pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną jest trandolapryl, należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Po podaniu doustnym trandolapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie przekształca się w aktywny metabolit – trandolaprylat, który działa silnie i długotrwale.

Przeznaczenie

• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Objawowa niewydolność serca.

Stosowanie trandolaprylu poprawia przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%), zarówno z objawami niewydolności serca, jak i bez nich, niezależnie od obecności resztkowego niedokrwienia. Długotrwała terapia zmniejsza ogólną śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ogranicza ryzyko nagłego zgonu oraz rozwój ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.

Sposób użycia

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów bez niewydolności serca, nerek lub wątroby oraz nieprzyjmujących leków moczopędnych, dawka początkowa wynosi 0,5–2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna u niewielkiej liczby chorych. U pacjentów rasy czarnej zwykle stosuje się dawkę początkową 2 mg. Dawkę można podwajać co 1–4 tygodnie, aż do maksymalnie 4–8 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1–4 mg raz na dobę. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia przy dawce 4–8 mg, zaleca się terapię skojarzoną z diuretykiem i/lub antagonistą wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć od 0,5–1 mg raz na dobę, począwszy od trzeciego dnia po zawale. Dawka jest stopniowo zwiększana do maksymalnie 4 mg raz na dobę, z uwzględnieniem tolerancji pacjenta. W przypadku niedociśnienia należy rozważyć zmniejszenie dawek leków rozszerzających naczynia i diuretyków. Redukcja dawki trandolaprylu jest konieczna tylko wtedy, gdy inne działania są nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i wątroby, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, z niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U chorych z ryzykiem nadmiernej aktywacji układu renina-angiotensyna (np. odwodnionych) należy odstawić diuretyk na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii trandolaprylem w dawce 0,5 mg, aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia. W razie potrzeby diuretyk można ponownie włączyć później.

Niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca leczenie rozpoczyna się od 0,5–1 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek

Przy klirensie kreatyniny 30–70 ml/min stosuje się standardowe dawki. Przy klirensie poniżej 30 ml/min dawka początkowa wynosi 0,5 mg, a następnie jest stopniowo zwiększana pod kontrolą lekarza. U pacjentów dializowanych należy monitorować ciśnienie, gdyż trandolaprylat może być usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

W ciężkiej niewydolności wątroby leczenie należy rozpocząć od 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Co zawiera produkt?

Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu stearylofumaran oraz składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna, tlenek żelaza żółty, laurylosiarczan sodu.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na trandolapryl lub którykolwiek składnik pomocniczy.
• Obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitora ACE w wywiadzie.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dializoterapii, niewydolności wątroby lub nerek, zwężenia tętnic nerkowych, przeszczepu nerki, hipowolemii, choroby niedokrwiennej serca, kolagenoz, a także w razie planowanych zabiegów chirurgicznych lub odczulania na jad owadów. W trakcie terapii może wystąpić hiperkaliemia, dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu. W przypadku obrzęku naczynioruchowego twarzy, języka lub krtani należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na układ renina-angiotensyna (np. sartanów, aliskirenu) oraz inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Gopten może powodować działania niepożądane. Do częstych należą: ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel, osłabienie. Niezbyt często obserwowano m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia snu, kołatanie serca, nudności, biegunki, wysypki, bóle mięśni i stawów. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, skórne, nerkowe oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Bardzo rzadko notowano cholestazę, zapalenie skóry i inne ciężkie reakcje skórne. Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.