Binabic, 50 mg, tabl.powl.,(i.row),Delf,Czechy, 28 szt

Opis produktu

Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków określanych jako antyandrogeny.

Przeznaczenie

Binabic 50 mg stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z analogami LHRH lub po kastracji chirurgicznej.

Sposób użycia

Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze: zalecana dawka to jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed wdrożeniem terapii analogiem LHRH lub równocześnie z kastracją chirurgiczną.

Dzieci i młodzież: lek Binabic 50 mg nie jest przeznaczony dla tej grupy pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek: nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby bikalutamid może się kumulować.

Sposób podawania: lek przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Co zawiera produkt?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem.

Ostrzeżenia

Leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty, a pacjent powinien być regularnie kontrolowany. Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jego eliminacja może być spowolniona, co zwiększa ryzyko kumulacji. Zaleca się okresowe badania czynności wątroby, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach terapii. W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność prowadzącą do zgonu – w takich sytuacjach należy przerwać leczenie.

U pacjentów stosujących analogi LHRH może wystąpić zmniejszona tolerancja glukozy, co może prowadzić do cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u osób z istniejącą cukrzycą. Wskazana jest kontrola poziomu glukozy we krwi. Bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (głównie CYP3A4), dlatego leki metabolizowane przez ten izoenzym należy stosować ostrożnie. Ze względu na obecność laktozy, preparat nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Zwykle mają charakter przejściowy i ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.

2. Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość oszacowano na podstawie badań u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.

3. Objaw może być łagodzony przez jednoczesną kastrację.

4. Obserwowano w badaniach dotyczących stosowania analogów LHRH i antyandrogenów w leczeniu raka prostaty. Ryzyko było większe przy dawce 50 mg w skojarzeniu z analogami LHRH, ale nie zwiększało się przy monoterapii dawką 150 mg.

5. Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość oszacowano na podstawie badań u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.

Zgłaszanie działań niepożądanych: po dopuszczeniu leku do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL (e-mail: ndl@urpl.gov.pl).