Binabic, 50 mg, tabl.powl.,(i.row),InPh,Czechy, 28 szt

Opis produktu

Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków określanych jako antyandrogeny.

Przeznaczenie

Binabic 50 mg jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z analogami LHRH lub po kastracji chirurgicznej.

Sposób użycia

Zalecana dawka dla dorosłych mężczyzn, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed wdrożeniem terapii analogiem LHRH lub równocześnie z kastracją chirurgiczną.

Produkt Binabic 50 mg nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki. W przypadku łagodnej niewydolności wątroby również nie jest konieczna zmiana dawkowania, natomiast u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować.

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać wodą.

Co zawiera produkt?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Leku Binabic 50 mg nie należy stosować u kobiet, dzieci ani młodzieży. Jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie. Nie wolno go stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem ani cyzaprydem.

Ostrzeżenia

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza specjalisty, a pacjent powinien być regularnie kontrolowany. Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jego eliminacja może być spowolniona, co zwiększa ryzyko kumulacji. Zaleca się okresowe badania czynności wątroby, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach terapii. W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność prowadzącą do zgonu – w takich sytuacjach należy przerwać leczenie.

Stosowanie analogów LHRH może obniżać tolerancję glukozy, co może skutkować cukrzycą lub pogorszeniem kontroli glikemii u osób z istniejącą cukrzycą. W trakcie terapii bikalutamidem w połączeniu z analogami LHRH warto monitorować poziom glukozy we krwi.

Bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP3A4, dlatego leki metabolizowane przez ten enzym należy stosować ostrożnie. Ze względu na obecność laktozy, preparat nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie i zwykle ustępują samoistnie lub po odstawieniu leku.

2. Niewydolność wątroby zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość oszacowano na podstawie badań u pacjentów przyjmujących bikalutamid 150 mg.

3. Objawy mogą być łagodzone przez jednoczesną kastrację.

4. Zdarzenia obserwowano w badaniach dotyczących stosowania analogów LHRH i antyandrogenów w leczeniu raka prostaty. Ryzyko było większe przy dawce 50 mg w skojarzeniu z analogami LHRH, ale nie wzrastało przy monoterapii dawką 150 mg.

5. Śródmiąższowe zapalenie płuc zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość oszacowano na podstawie badań u pacjentów przyjmujących bikalutamid 150 mg.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Po dopuszczeniu leku do obrotu należy zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL (aktualne dane kontaktowe dostępne na stronie urzędu) lub na adres e-mail: ndl@urpl.gov.pl.