Duodart, 0,5 mg+0,4 mg, kaps.twarde,(i.row),InPh,Hiszp,30szt

Opis produktu

Preparat Duodart 0,5 mg + 0,4 mg to kapsułki łączące dwie substancje czynne: dutasteryd i tamsulosynę. Dutasteryd należy do inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Powiększenie gruczołu krokowego może powodować trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, osłabienie strumienia i spowolnienie przepływu. Nieleczone może prowadzić do ostrego zatrzymania moczu, wymagającego pilnej interwencji, a czasem zabiegu chirurgicznego. Dutasteryd zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co redukuje objętość gruczołu krokowego i łagodzi objawy, ograniczając ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulosyna rozluźnia mięśnie w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia komfort pacjenta.

Przeznaczenie

Lek stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Dodatkowo zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z tym schorzeniem.

Sposób użycia

Dorośli, w tym osoby starsze: Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg/0,4 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie, około 30 minut po tym samym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać, ponieważ kontakt z zawartością może podrażnić błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

W uzasadnionych przypadkach Duodart może zastąpić terapię skojarzoną dutasterydem i tamsulosyną lub monoterapię jednym z tych leków.

Zaburzenia czynności nerek: Nie przewiduje się konieczności zmiany dawkowania, choć brak badań w tym zakresie.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach wątroby.

Co zawiera produkt?

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadające 0,367 mg tamsulosyny). Zawiera także żółcień pomarańczową (E110) w ilości ≤ 0,1 mg na kapsułkę. Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przeciwwskazania

Leku Duodart nie należy stosować:

• u kobiet, dzieci i młodzieży,
• w przypadku nadwrażliwości na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę (w tym w razie obrzęku naczynioruchowego po tamsulosynie), soję, orzeszki ziemne lub inne składniki leku,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ostrzeżenia

Leczenie skojarzone należy wprowadzać po ocenie korzyści i ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewydolności serca. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badania w kierunku raka gruczołu krokowego i powtarzać je w trakcie leczenia. Dutasteryd obniża stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach, dlatego należy ustalić nową wartość wyjściową i monitorować zmiany. Stały wzrost PSA może wskazywać na raka stercza lub nieprzestrzeganie zaleceń.

Podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia i omdlenia. W razie objawów niedociśnienia ortostatycznego pacjent powinien położyć się lub usiąść. U pacjentów planujących operację zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki – należy poinformować okulistę o stosowaniu leku. Kobiety, dzieci i młodzież nie powinny mieć kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, gdyż dutasteryd wchłania się przez skórę. Produkt zawiera barwnik E110, który może wywoływać reakcje alergiczne. Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących dutasteryd – należy informować lekarza o wszelkich zmianach w obrębie piersi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku, impotencji i spadku libido, szczególnie w pierwszym roku terapii skojarzonej. Mogą wystąpić zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), łysienie lub nadmierne owłosienie. Rzadko obserwowano niewydolność serca, priapizm, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki oraz przypadki raka piersi u mężczyzn. Szczegółowe dane dotyczące częstości występowania znajdują się w tabelach w dokumentacji leku.