Piloxidil, 20 mg/ml, płyn na skórę, 60 ml produktu

Wielkość opakowania

Lek to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Butelka biała z polietylenu (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelką lub pompką dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP), polioksymetylen (POM), polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP), stal nierdzewna], umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 mL płynu na skórę.

Informacje ogólne i sposób działania leku Piloxidil

Lek Piloxidil ma postać płynu do stosowania miejscowego na skórę głowy. Piloxidil zawiera substancję czynną minoksydyl, która pobudza wzrost włosów w łysieniu androgenowym. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po około 8 tygodniach stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosów meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia.

Wskazania do stosowania

Lek Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (alopecia androgenetica) u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Piloxidil?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę głowy.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat): 1 mL leku należy nanosić kroplami na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin, w miejscach wypadania włosów i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki (1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki).

Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku. Nie należy stosować więcej niż 2 mL leku na dobę. Nie należy stosować leku na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu leku. Nie należy zwiększać dawek ani częstości stosowania leku.

W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek można ją przemyć ciepłą, przegotowaną wodą. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

1 mL leku należy nanosić kroplami na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin, w miejscach wypadania włosów i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki (1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki). Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku. Nie należy stosować więcej niż 2 mL leku na dobę. Nie należy stosować leku na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu leku. W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek można ją przemyć ciepłą, przegotowaną wodą.

Czas trwania leczenia

Jak długo przyjmować lek Piloxidil?

Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Piloxidil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia i podrażnienia skóry.

Mogą wystąpić również działania niepożądane opisane poniżej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku).
• Świąd w miejscu aplikacji, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi.
• Duszność.
• Przemijające wypadanie włosów.
• Zmiany koloru i struktury włosów.
• Podrażnienie w miejscu podania.
• Łuszczenie się skóry.
• Wysypka.
• Wysypka przypominająca trądzik.
• Zapalenie skóry.
• Suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji.
• Obrzęki obwodowe.
• Rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Kołatanie serca.
• Przyspieszone tętno.
• Ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Piloxidil?

Leku Piloxidil nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• w okresie ciąży i karmienia piersią.
• jeśli pacjentka ma choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczycę, zakażenia owłosionej skóry głowy, skórę głowy z objawami przerwania ciągłości naskórka.
• jeśli pacjentka choruje na nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone).
• jeśli pacjentka ma poparzoną słońcem skórę głowy.
• jeśli pacjentka ma świeżo ogoloną skórę głowy.
• pod opatrunkiem okluzyjnym.
• jeśli pacjentka stosuje jednocześnie miejscowo na owłosioną skórę głowy inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piloxidil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Piloxidil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Lek Piloxidil można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować go na inne części ciała.
Lek przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki leku (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów, jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca, przed zastosowaniem leku Piloxidil powinni skontaktować się z lekarzem.

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zranienia skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać stosowanie leku aż do wygojenia się skóry głowy.

Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku kontaktu leku z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.

U niektórych osób podczas stosowania leku występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.

Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego leków zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Glikol propylenowy
Lek zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml płynu.

Etanol
Ten lek zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml płynu.

Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek jest łatwopalny. Nie wolno stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Należy unikać wdychania par rozpylanego leku.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Piloxidil z innymi lekami nie są znane.

Nie należy stosować leku Piloxidil jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, takimi jak np. kortykosteroidy, retinoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych.

W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. guanetydyny), przed użyciem leku Piloxidil należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Piloxidil z jedzeniem i piciem.

Piloxidil a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Piloxidil a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piloxidil w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Piloxidil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piloxidil

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piloxidil: Przedawkowanie leku Piloxidil nie powinno mieć ujemnych skutków dla zdrowia, gdyż nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania leku i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, np. stosowanie większych dawek niż zalecane, zbyt częste stosowanie, stosowanie na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, lub stosowanie na uszkodzoną skórę. W razie przypadkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane, takie jak: przyspieszona akcja i kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wynikające stąd zawroty głowy i omdlenia, obrzęki głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej.

Pominięcie zastosowania leku Piloxidil

Pominięcie zastosowania dawki leku Piloxidil: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest minoksydyl w stężeniu 2%. 1 mL płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła.

Lek jest łatwopalny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.