Sortis 10, 10 mg, tabl.powl.,(i.row),Delf,Irlandia, 28 szt

Opis produktu

Produkt pochodzi z importu równoległego. Sortis należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują metabolizm lipidów w organizmie. Lek stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Może być również używany w profilaktyce chorób serca, nawet przy prawidłowym stężeniu cholesterolu. Podczas terapii należy kontynuować dietę o obniżonej zawartości cholesterolu.

Przeznaczenie

• Sortis stosuje się jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży i dzieci od 10. roku życia z pierwotną hipercholesterolemią (w tym heterozygotyczną rodzinną) lub hiperlipidemią mieszaną (typ IIa i IIb wg Fredricksona), gdy dieta i inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające.
• Lek jest także wskazany do obniżenia cholesterolu całkowitego i LDL u dorosłych z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią jako terapia wspomagająca inne metody leczenia (np. afereza LDL) lub gdy są one niedostępne.
• Stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych z dużym ryzykiem ich wystąpienia, w połączeniu z działaniami redukującymi inne czynniki ryzyka.

Sposób użycia

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dietę niskocholesterolową, którą należy kontynuować w trakcie terapii.
• Zwykle początkowa dawka dla dorosłych i dzieci od 10 lat wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni, aż do uzyskania odpowiedniego efektu.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie, jednak zaleca się stałą porę przyjmowania.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się z nimi skonsultować.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Pozostałe składniki: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), talk, emulsja symetykonowa (symetykon, emulgatory stearynianowe, glikolu polietylenowego sorbitanu tristearynian, polietoksylowany stearynian, glicerydy), metyloceluloza, guma ksantan, kwas benzoesowy (E 210), kwas sorbinowy, kwas siarkowy.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek składnik leku.
• Obecne lub przebyte choroby wątroby.
• Niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
• Kobiety karmiące piersią.
• Jednoczesne stosowanie glekaprewiru z pibrentaswirem w leczeniu WZW typu C.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli występują:

• ciężka niewydolność oddechowa,
• stosowanie kwasu fusydowego w ciągu ostatnich 7 dni (ryzyko rabdomiolizy),
• przebyty udar z krwawieniem do mózgu lub obecność płynu w mózgu po udarze,
• problemy z nerkami lub niedoczynność tarczycy,
• nawracające bóle mięśni lub ich choroby w przeszłości,
• problemy mięśniowe podczas wcześniejszego leczenia statynami lub fibratami,
• nadużywanie alkoholu,
• choroby wątroby w wywiadzie,
• wiek powyżej 70 lat.

Lekarz może zlecić badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Należy zgłosić lekarzowi utrzymujące się osłabienie mięśni. Lek może zwiększać ryzyko cukrzycy, szczególnie u osób z nadwagą, nadciśnieniem lub wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Zawiera także 0,00004 mg kwasu benzoesowego na tabletkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jeśli jednak pacjent odczuwa wpływ leku na te zdolności, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Sortis może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadko (≤1/1000):

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka i gardła,
• ciężkie choroby skóry z pęcherzami i gorączką,
• rabdomioliza (rozpad mięśni) z możliwym uszkodzeniem nerek.

Bardzo rzadko (≤1/10 000):

• nietypowe krwawienia lub siniaki (problemy z wątrobą),
• zespół toczniopodobny.

Często (≤1/10):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• wzrost stężenia glukozy i kinazy kreatynowej we krwi,
• bóle głowy, nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka,
• bóle mięśni, stawów, pleców,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.

Niezbyt często (≤1/100):

• utrata apetytu, przyrost masy ciała,
• bezsenność, koszmary senne, zawroty głowy, drętwienie kończyn, utrata pamięci,
• nieostre widzenie, dzwonienie w uszach,
• wymioty, ból brzucha, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby,
• wysypka, pokrzywka, wypadanie włosów,
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączka.

Rzadko (≤1/1000):

• zaburzenia widzenia, cholestaza, zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadko (≤1/10 000):

• reakcje alergiczne z obrzękiem i dusznością, utrata słuchu, ginekomastia.

Częstość nieznana:

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne działania zgłaszane przy stosowaniu statyn: zaburzenia seksualne, depresja, problemy z oddychaniem, cukrzyca.

Stosowanie z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sortis lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy. Należą do nich:

• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna),
• antybiotyki i leki przeciwgrzybicze (np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol),
• inne leki obniżające lipidy (np. gemfibrozyl, fibraty, kolestypol),
• blokery kanału wapniowego (np. amlodypina, diltiazem), leki na arytmię (np. digoksyna, werapamil, amiodaron),
• letermowir, leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir),
• leki na WZW typu C (np. telaprewir, boceprewir),
• ezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna, leki zobojętniające kwas żołądkowy,
• ziele dziurawca,
• kwas fusydowy – w razie konieczności jego stosowania należy przerwać terapię Sortis do czasu zakończenia leczenia infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

• Stosowanie Sortis jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
• Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone.
• Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.