Etodal, 100 mg/g, żel, 50 g

Wielkość opakowania

Lek Etodal to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową wyposażoną w przebijak, zawierająca 50 g żelu, w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Etodal

Etodal jest lekiem zawierającym substancję czynną etofenamat. Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach.

Wskazania do stosowania

• Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
• Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
• Reumatyzm pozastawowy:
  • bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
  • zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
  • zapalenia nadkłykci.

Etodal jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Etodal?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, nałożyć pasek leku długości od 5 do 10 cm. 

Etodal stosować maksymalnie od 3 do 4 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego na skórę.

Żel nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Etodal?

• Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj od 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Etodal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek):

• rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja fotouczuleniowa.

Wymienione powyżej działania niepożądane zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy)).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Etodal?

Nie należy stosować leku Etodal w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.

Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium.

Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek Etodal tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy unikać stosowania leku Etodal długotrwale i na dużych obszarach ciała, ponieważ może zwiększyć się wchłanianie ogólnoustrojowe.

Lek Etodal zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Etodal z jedzeniem i piciem.

Etodal a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Etodal a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Etodal może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Leku Etodal nie wolno stosować podczas trzeciego trymestru ciąży.

Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małym stopniu.
Matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania leku Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej.
Nie stosować leku w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Etodal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etodal

Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Etodal i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek z powierzchni ciała wodą. Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Etodal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest etofenamat.

• 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), makrogol 400, makrogolu eter oleinocetylowy, sodu wodorotlenek, karbomer 980, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.