Solifurin, 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Solifurin

Substancja czynna leku Solifurin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Solifurin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: 

• parcie naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
• częstomocz,
• nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Solifurin?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Solifurin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki nie należy rozgniatać.

Czas trwania leczenia

W przypadku przerwania przyjmowania leku Solifurin objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Solifurin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka).

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifurin i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosować środki zaradcze.

Solifurin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane. 

Częstość występowania działań niepożądanych.

Bardzo często:

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często:

• niewyraźne widzenie.
• zaparcie.
• nudności.
• niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często:

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia odczuwania smaku.
• zespół suchego oka.
• suchość w jamie nosowej.
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).
• suchość w gardle.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko:

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy, zatkanie (niedrożność) okrężnicy.
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, bóle głowy.
• wymioty.
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko:

• omamy (halucynacje), splątanie.
• pokrzywka.

Częstość nieznana:

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej.
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia czynności wątroby.
• osłabienie siły mięśniowej.
• zaburzenia czynności nerek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Solifurin?

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifurin z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifurin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Solifurin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifurin może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifurin;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Solifurin może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifurin;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifurin;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Solifurin można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Solifurin a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Solifurin a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.
• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Solifurin może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifurin

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Solifurin lub jeśli Solifurin przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• zawroty głowy,
• senność i zaburzenia widzenia,
• omamy (halucynacje),
• nadmierne pobudzenie,
• napady drgawek (konwulsje),
• trudności w oddychaniu,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu),
• rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Solifurin

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
• W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
• Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana leku Solifurin zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.
• Otoczka Opadry Pink 02F240016: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Oznaczenia na blistrze: Lot: numer serii. EXP: termin ważności.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru lub widoczne oznaki zepsucia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.