Rytmonorm 150, 150 mg, tabl.powl., 90 szt

Opis produktu

Substancją czynną leku Rytmonorm 150 jest propafenonu chlorowodorek, który działa przeciwarytmicznie, pomagając przywrócić lub utrzymać prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania jest złożony i obejmuje stabilizację błony komórkowej oraz blokowanie kanałów sodowych. Dodatkowo propafenon wykazuje słabe działanie β-adrenolityczne.

Przeznaczenie

Lek Rytmonorm 150 stosuje się w leczeniu:

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających terapii, takich jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków,
• w ciężkich objawowych tachyarytmiach komorowych, jeśli lekarz uzna je za zagrażające życiu.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak i działanie znieczulające propafenonu, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając płynem.

Dorośli:

• W fazie ustalania dawki i leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie około 70 kg zaleca się 450–600 mg propafenonu chlorowodorku na dobę w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę. U osób o mniejszej masie ciała dawkę odpowiednio zmniejsza się. Zwiększenie dawki jest możliwe po 3–4 dniach leczenia.
• W przypadku znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Dawkę podtrzymującą ustala się pod kontrolą kardiologiczną, monitorując EKG i ciśnienie tętnicze.

Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie, od małych dawek, stopniowo je zwiększając. Zwiększenie dawki jest możliwe po 5–8 dniach terapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: Może dojść do kumulacji leku, dlatego dawkowanie ustala się indywidualnie, kontrolując EKG i stężenie leku we krwi.

Dzieci: Ze względu na moc leku Rytmonorm 150 nie stosuje się u dzieci.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek w dawce 150 mg.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Skład otoczki: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Leku Rytmonorm 150 nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku,
• u pacjentów z zespołem Brugadów,
• w istotnej chorobie strukturalnej serca, np.:
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%),
  • wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem wywołanego niemiarowością),
• w ciężkiej bradykardii, zaburzeniach przewodzenia (blok AV II° lub wyższy, blok odnóg pęczka Hisa) bez stymulatora serca,
• w ciężkim niedociśnieniu tętniczym,
• w zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej,
• w ciężkiej obturacyjnej chorobie płuc,
• u chorych na miastenię,
• podczas jednoczesnego stosowania rytonawiru.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie EKG i stanu klinicznego pacjenta, aby ocenić reakcję na lek i wykluczyć zespół Brugadów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (lek może wpływać na próg stymulacji), z chorobą strukturalną serca (lek przeciwwskazany) oraz u osób z astmą. Lek może powodować przejście migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia.

Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie propafenonu we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, nieostre widzenie, zmęczenie i hipotonię ortostatyczną, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać takich czynności.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często:

• zawroty głowy (z wyjątkiem obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często:

• niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia smaku, nieostre widzenie,
• bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków,
• duszność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), suchość w ustach,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często:

• trombocytopenia, zmniejszone łaknienie, koszmary senne, omdlenia, parestezje, tachykardia komorowa, niedociśnienie, wysypka, świąd, zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza, leukopenia, nadwrażliwość, drgawki, migotanie komór, niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zespół toczniopodobny, zmniejszenie liczby plemników (odwracalne).

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i zgłosić je odpowiednim instytucjom.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Rytmonorm 150 może wchodzić w interakcje z lekami znieczulającymi, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lidokainą, lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 (np. wenlafaksyna), cyklosporyną, teofiliną, digoksyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami, inhibitorami wychwytu serotoniny, fenobarbitalem, ryfampicyną i amiodaronem. W razie konieczności lekarz dostosuje dawki i będzie monitorował czynność układu krążenia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Propafenon może przenikać do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Lek Rytmonorm 150 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.