Xedine HA, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór, 10 ml roztworu

Wielkość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów.

Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z apliaktorem do nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Xedine HA

Xedine HA należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa.

Xedine HA zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Wskazania do stosowania

Xedine HA jest stosowany w celu:

• zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Xedine HA?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 12 lat: Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien oczyścić nos.
Należy zdjąć nasadkę ochronną.

Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem wskazującym a środkowym, jednocześnie opierając na kciuku dno butelki. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.

Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki. Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni, należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej dawki.

Należy wprowadzić górną część pompki dozującej do otworu nosowego (nie stosować aerozolu pod otwór nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy wykonać wdech przez nos, w tym samym czasie delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem wskazującym drugiej ręki. Należy puścić pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy powtórzyć ten proces w drugim otworze nosowym.

Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Xedine HA?

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xedine HA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku
• krwawienie z nosa.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Xedine HA?

Nie należy stosować Xedine HA w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
• jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca).
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
• jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa.
• jeśli pacjent ma stan zapalny związany ze ścieńczeniem błon nosa z wydzieliną lub bez.
• jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza w przypadku:

• silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów Xedine HA może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi;
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi;
• nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
• choroby nadnerczy;
• przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Ciągłe stosowanie leku Xedine HA przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów blokady nosa.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

ależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy;
• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Xedine HA z jedzeniem i piciem.

Xedine HA a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Xedine HA a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xedine HA nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny (substancji czynnej) u kobiet w ciąży.

Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Xedine HA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xedine HA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania (głównie występujące u dzieci):

• poważne porażenie ośrodkowego układu nerwowego
• senność
• suchość jamy ustnej
• pocenie się
• przyspieszone bicie serca
• nieregularne bicie serca
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania leku Xedine HA

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy 1 ml Xedine HA zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (140 mikrolitrów) zawiera 0,140 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.