Noqturina 50 mcg, liofilizat doustny, 30 szt.

Opis produktu

Noqturina 50 mcg to lek w postaci liofilizatu doustnego, zawierający desmopresynę – substancję o działaniu przeciwdiuretycznym, która zmniejsza produkcję moczu.

Przeznaczenie

Preparat jest wskazany do objawowego leczenia nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u osób dorosłych.

Sposób użycia

Dawkowanie:

• Kobiety: 25 mikrogramów raz na dobę, godzinę przed snem, podjęzykowo, bez popijania wodą.
• Mężczyźni: 50 mikrogramów raz na dobę, godzinę przed snem, podjęzykowo, bez popijania wodą.

Nie zaleca się zwiększania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie u osób poniżej 65 lat należy rozważyć zastosowanie innego preparatu z desmopresyną w postaci liofilizatu doustnego.

W razie objawów nadmiernego zatrzymania wody lub hiponatremii (np. ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, drgawki) leczenie należy przerwać i ponownie ocenić. Wznowienie terapii wymaga ścisłego ograniczenia płynów i kontroli stężenia sodu. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie sodu spadnie poniżej 135 mmol/l.

Specjalne grupy pacjentów:

Osoby starsze (≥65 lat): zwiększone ryzyko hiponatremii i możliwe zaburzenia czynności nerek. Nie stosować dawek większych niż 25 mikrogramów u kobiet i 50 mikrogramów u mężczyzn. Konieczna kontrola stężenia sodu przed leczeniem, w 4–8 dniu terapii i po miesiącu. Brak efektu po 3 miesiącach wymaga rozważenia przerwania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek: lek przeciwwskazany przy umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: brak konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież: brak wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania: liofilizat umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez popijania wodą. Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania leku.

Co zawiera produkt?

Jeden liofilizat doustny zawiera 50 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci octanu desmopresyny.

Wielkość opakowania: 30 liofilizatów doustnych. Każdy blister zawiera 10 dawek, w tekturowym pudełku.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą.
• Nawykowa lub psychogenna polidypsja (produkcja moczu >40 ml/kg/24 h).
• Niewydolność serca lub inne stany związane z zatrzymaniem płynów wymagające leczenia diuretykami.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
• Hiponatremia w wywiadzie.
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć choroby sercowo-naczyniowe i inne stany związane z zatrzymaniem płynów. Podaż płynów należy ograniczyć od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku, aby uniknąć hiponatremii. U osób starszych i kobiet ryzyko hiponatremii jest większe, dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawek i monitorować stężenie sodu. Leczenie należy przerwać w przypadku spadku sodu poniżej normy lub wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi. Ostrożność jest wymagana przy równoczesnym stosowaniu leków wpływających na gospodarkę wodno-elektrolitową (np. diuretyki, SSRI, TLPD, NLPZ, karbamazepina, chloropropamid). Należy rozważyć obecność przeszkody podpęcherzowej, chorób serca, nadciśnienia, mukowiscydozy, przewlekłych chorób nerek i stanu przedrzucawkowego. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z moczówką prostą pochodzenia nerkowego, zwłaszcza wywołaną przez lit.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Noqturina nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie może wydłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania wody oraz hiponatremii. Leczenie polega na przerwaniu podawania leku, ograniczeniu płynów i, w razie potrzeby, wdrożeniu leczenia objawowego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to suchość w ustach (13%), ból głowy (3%), hiponatremia (3%) i zawroty głowy (2%). Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hiponatremia, która może prowadzić do objawów takich jak nudności, wymioty, przyrost masy ciała, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka. Ryzyko jest większe u kobiet i osób starszych.

* W niektórych badaniach pacjentów pytano wprost o suchość w ustach.

Stosowanie z innymi lekami

Leki zwiększające wydzielanie hormonu antydiuretycznego (np. TLPD, SSRI, chloropromazyna, karbamazepina, niektóre leki przeciwcukrzycowe) oraz NLPZ i oksytocyna mogą nasilać działanie desmopresyny i zwiększać ryzyko hiponatremii. Lit osłabia działanie przeciwdiuretyczne. Loperamid może trzykrotnie zwiększać stężenie desmopresyny w osoczu. Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ desmopresyny na przebieg ciąży ani rozwój płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Desmopresyna w dawkach terapeutycznych nie przenika przez łożysko. W mleku kobiet karmiących wykryto jedynie śladowe ilości substancji, niewystarczające do wywołania efektu u dziecka, dlatego nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Dzieci i młodzież

Noqturina nie jest wskazana do leczenia nokturii u dzieci i młodzieży.