Gopten 2.0, 2 mg, kaps.twarde,(i.row),InPh,Czechy, 28 szt

Opis produktu

Produkt Gopten 2 mg w postaci kapsułek twardych pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną jest trandolapryl, należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Po podaniu doustnym trandolapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie przekształca się w aktywny metabolit – trandolaprylat, który działa silnie i długotrwale.

Przeznaczenie

• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Objawowa niewydolność serca.

Stosowanie trandolaprylu poprawia przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%), zarówno z objawami niewydolności serca, jak i bez nich, niezależnie od obecności resztkowego niedokrwienia. Długotrwała terapia zmniejsza ogólną śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ogranicza ryzyko nagłego zgonu oraz rozwój ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.

Sposób użycia

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów bez niewydolności serca, nerek lub wątroby oraz nieprzyjmujących leków moczopędnych, dawka początkowa wynosi 0,5–2 mg raz na dobę. U osób rasy czarnej zwykle stosuje się 2 mg. Dawkę można podwajać co 1–4 tygodnie, aż do maksymalnie 4–8 mg na dobę. Dawka podtrzymująca to zazwyczaj 1–4 mg raz na dobę. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia przy dawce 4–8 mg, zaleca się terapię skojarzoną z diuretykiem lub antagonistą wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć od 0,5–1 mg raz na dobę, począwszy od trzeciego dnia po zawale. Dawka jest stopniowo zwiększana do maksymalnie 4 mg na dobę, z uwzględnieniem tolerancji pacjenta. W razie niedociśnienia należy rozważyć zmniejszenie dawek leków rozszerzających naczynia i diuretyków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa. Należy zachować ostrożność u osób przyjmujących diuretyki, z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U osób z ryzykiem nadmiernej aktywacji układu renina-angiotensyna (np. odwodnionych) zaleca się odstawienie diuretyku na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii trandolaprylem w dawce 0,5 mg.

Niewydolność serca

Leczenie należy rozpocząć od 0,5–1 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek

Przy klirensie kreatyniny 30–70 ml/min stosuje się standardowe dawki. Przy klirensie poniżej 30 ml/min dawkę początkową zmniejsza się do 0,5 mg, a następnie stopniowo zwiększa pod kontrolą lekarza. U pacjentów dializowanych należy monitorować ciśnienie, gdyż trandolaprylat może być usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

W ciężkiej niewydolności wątroby leczenie rozpoczyna się od 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Co zawiera produkt?

Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu stearylofumaran oraz składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna, tlenek żelaza żółty, laurylosiarczan sodu.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na trandolapryl lub którykolwiek składnik pomocniczy.
• Obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitora ACE w wywiadzie.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dializoterapii, niewydolności wątroby lub nerek, zwężenia tętnic nerkowych, przeszczepu nerki, hipowolemii, choroby niedokrwiennej serca, kolagenoz, planowanych zabiegów chirurgicznych, leczenia odczulającego na jad owadów oraz w razie stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna lub zwiększających ryzyko obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, języka, krtani lub bólu brzucha należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

• Ryzyko hiperkaliemii – konieczna kontrola stężenia potasu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą lub przyjmujących leki oszczędzające potas.
• Możliwość wystąpienia agranulocytozy u pacjentów z kolagenozami – zalecana kontrola morfologii krwi.
• Ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, aliskirenu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Gopten może powodować działania niepożądane. Najczęstsze to: ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel, osłabienie. Niezbyt często występują m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia snu, kołatanie serca, nudności, biegunka, wysypka, ból mięśni. Rzadko obserwowano m.in. zaburzenia hematologiczne, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, zaburzenia rytmu serca, incydenty naczyniowo-mózgowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek. Bardzo rzadko może wystąpić cholestaza, zapalenie skóry, ciężkie reakcje skórne. Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.