Drotafemme Forte, 80 mg, tabletki powlekane, 20 sztuk

Wielkość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Drotafemme Forte

Lek Drotafemme Forte jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek Drotafemme Forte zawiera, jako substancję czynną, drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.

Wskazania do stosowania

Lek Drotafemme Forte stosuje się:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich, związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,
• w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego, bolesnym parciu na mocz

oraz wspomagająco:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki,
• w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Drotafemme Forte?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.

• W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat: maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Drotafemme Forte?

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Drotafemme Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić:

• Nudności.
• Zaparcie.
• Ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego).
• Bezsenność.
• Kołatanie serca.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Drotafemme Forte?

Leku Drotafemme Forte nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia,
• jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotafemme Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme Forte:

• u pacjentów z niedociśnieniem,
• u dzieci w wieku powyżej 12 lat,
• u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Stosowanie u dzieci

• Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
• W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat: maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Drotafemme Forte a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Drotafemme Forte a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotafemme Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Drotafemme Forte

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, sacharyna sodowa (E954), makrogol 4000, żółcień chinolinowa lak (E104), żelaza tlenek czerwony (E172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.