Sabril, 500 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 100 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Sabril

Lek Sabril zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna zwiększa w tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Wskazania do stosowania

Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.

Ponadto, jest stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).
(Dostępny jest również lek Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Sabril?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Sabril należy stosować razem z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta, lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosowanie u dorosłych

• Największą skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na dobę. Wigabatrynę w dawce początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych przez pacjenta leków przeciwpadaczkowych.
• Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta.
• Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek:
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min. W takich przypadkach lekarz rozważy dostosowanie dawki oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca. Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie.

Stosowanie u dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie

Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki w każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia. Stosuje się dawki do 150 mg/kg mc./dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie leku Sabril może spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną:

• U pacjentów otrzymujących wigabatrynę często występują ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich), które mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia.
• U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z napadami mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

Bardzo często mogą wystąpić:

• senność
• ubytki pola widzenia
• zmęczenie
• bóle stawów

Często mogą wystąpić:

• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia
• nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs
• nudności, wymioty, bóle brzucha
• obrzęki, drażliwość
• niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów), bezsenność
• niedokrwistość
• łysienie

Niezbyt często mogą wystąpić:

• ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów
• wysypka
• hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko mogą wystąpić:

• objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)
• zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe)
• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• próba samobójcza

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• zapalenie nerwu wzrokowego
• zanik nerwu wzrokowego
• zapalenie wątroby
• omamy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego
• zmniejszona ostrość wzroku
• obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często mogą wystąpić:

• podniecenie, niepokój psychoruchowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
• przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u niemowląt
• obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Sabril?

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabril należy omówić to z lekarzem jeśli:

• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości objawy psychotyczne, depresyjne i (lub) zaburzenia zachowania,
• pacjent ma problemy z nerkami oraz jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; u tych pacjentów należy zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych, takich jak uspokojenie i splątanie (dezorientacja),
• pacjent jednocześnie przyjmuje klonazepam (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jednoczesne przyjmowanie tych leków może nasilać działanie uspokajające lub prowadzić do śpiączki. Lekarz po dokładnej ocenie zadecyduje, czy jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne.
• jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem.

Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie leku Sabril może spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie.

Pacjent leczony lekiem Sabril powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające wigabatrynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie

Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki w każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia. Stosuje się dawki do 150 mg/kg mc./dobę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Wigabatryna nie jest metabolizowana, ani nie wiąże się z białkami oraz nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
• Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych.

Klonazepam

Jednoczesne stosowanie wigabatryny i klonazepamu może nasilać działanie uspokajające klonazepamu lub prowadzić do śpiączki.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.

Sabril a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Sabril a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi.
• Wigabatryna może być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
• Wigabatryna przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia wigabatryną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci z niekontrolowaną padaczką nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń. W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność. Ubytki pola widzenia, mogące znacznie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, były często związane ze stosowaniem leku Sabril. Pacjenci powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabril

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje leczenie objawowe, ponieważ nie ma swoistej odtrutki dla wigabatryny.

Najczęstsze obserwowane objawy przedawkowania obejmowały senność lub śpiączkę.

Do innych rzadszych objawów należały:

• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• psychoza,
• depresja oddechowa lub bezdech,
• bradykardia (rzadkoskurcz),
• niedociśnienie,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• splątanie,
• zaburzenia zachowania lub zaburzenia mowy.

Pominięcie zastosowania leku Sabril

• W wypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

1 tabletka powlekana leku Sabril zawiera jako substancję czynną 500 mg wigabatryny. 

Substancje pomocnicze:

• powidon K30,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian.

Skład otoczki:

• hypromeloza,
• tytanu dwutlenek, 
• makrogol 8000.

Przechowywanie

• Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Sabril po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywanie - bez specjalnych wymagań.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.