Dicloziaja 11,6 mg/g, żel, 100 g

Wielkość opakowania

Dicloziaja jest białym lub prawie białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu, dostępnym w aluminiowych tubach po 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Dicloziaja

Dicloziaja to żel zawierajacy diklofenak dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Wskazania do stosowania

Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe

• miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

• pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń,
• bóle pleców,
• ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty,
• ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Dicloziaja?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm² do 800 cm². Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat:

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego na skórę.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.

Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Dicloziaja?

Nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni.

W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dicloziaja może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):
  pęcherzykowe zapalenie skóry (wysypka skórna z pęcherzykami).
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
  pokrzywka i inne reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani).

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
  wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
  reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Dicloziaja?

Leku Dicloziaja nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, serca lub wątroby,
• jeżeli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NSAID,
• jeżeli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe,
• jeżeli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (solarium).

Podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać światła słonecznego i sztucznego światła (solarium).

Ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami).
Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloziaja, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka.

Lek Dicloziaja zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Lek Dicloziaja zawiera substancję zapachową

Ten lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

Stosowanie u dzieci

Młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm² do 800 cm². Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat:

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Dicloziaja z jedzeniem i piciem.

Dicloziaja a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Dicloziaja a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloziaja

W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub zastosowania nadmiernej ilości leku należy skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym tego leku jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Pominięcie zastosowania leku Dicloziaja

Należy zastosować kolejną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego.

1 g Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to:

karbomer 5984, dietyloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20, kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), parafina ciekła lekka, substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny), woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.