Nitrendypina EGIS, 20 mg, tabletki, 30 szt. (2 × 15)

Przeznaczenie

Lek jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Sposób użycia

Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od nasilenia choroby, a terapia ma zazwyczaj charakter długotrwały. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki 5–10 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo o 5–10 mg w odstępach tygodniowych, kontrolując ciśnienie w ciągu 24 godzin od podania, aby osiągnąć wartości < 140/90 mm Hg (lub < 130/80 mm Hg u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą lub niewydolnością nerek). Rozpoczęcie leczenia od 20 mg na dobę podwaja ryzyko działań niepożądanych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg, podawana w dwóch dawkach co 12 godzin. W długotrwałej terapii dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę.

U osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm leku jest wolniejszy, co może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia. W tej grupie należy rozpoczynać leczenie od 5 mg (½ tabletki 10 mg) raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą ciśnienia. Często wystarcza 5–10 mg dwa razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia mimo małej dawki należy zmienić leczenie. Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki u osób starszych.

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Tabletki przyjmuje się doustnie po posiłku, popijając wodą. Nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Ze względu na wrażliwość na światło, tabletki należy wyjmować z blistra tuż przed zażyciem.

Co zawiera produkt?

Każda tabletka zawiera 20 mg nitrendypiny (Nitrendipinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 49 mg laktozy w tabletce 20 mg.

Postać: tabletki niepowlekane, kremowe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 30 tabletek (1 blister po 30 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na nitrendypinę, inne 1,4-dihydropirydynowe antagonisty wapnia lub którykolwiek składnik pomocniczy, we wstrząsie kardiogennym, przy niedociśnieniu (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg), znacznym zwężeniu lewego ujścia tętniczego, w ciągu 4 tygodni po zawale mięśnia sercowego, w niestabilnej dusznicy bolesnej oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną jest przeciwwskazane, gdyż przyspiesza ona metabolizm nitrendypiny, obniżając jej skuteczność.

Ostrzeżenia

Ostrożność jest konieczna u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wymagają minimalnej dawki i ścisłej kontroli), przewlekłą niewydolnością nerek, niestabilną niewydolnością serca oraz zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora). Na początku leczenia może wystąpić dusznica bolesna, zwłaszcza przy preparatach o natychmiastowym uwalnianiu. Nitrendypina jest metabolizowana przez CYP3A4, dlatego leki hamujące ten układ (np. makrolidy, inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, nefazodon, fluoksetyna, chinuprystyna/dalfoprystyna, kwas walproinowy, cymetydyna, ranitydyna) mogą zwiększać jej stężenie. W trakcie terapii mogą wystąpić reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) oraz rozrost dziąseł, dlatego należy dbać o higienę jamy ustnej. Produkt zawiera laktozę, więc nie jest odpowiedni dla osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany preparatu lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym ani spożywać grejpfrutów w trakcie leczenia, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku i nasilić jego działanie hipotensyjne. Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny przez CYP3A4, a efekt ten może utrzymywać się do 3 dni po spożyciu. Podawanie preparatów wapnia może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to: ból głowy, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, obrzęki, wzdęcia, złe samopoczucie i reakcje lękowe. Najpoważniejsze (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100) obejmują niedociśnienie, dusznicę bolesną i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Rzadko obserwowano rozrost dziąseł. Częstość występowania innych działań niepożądanych jest określona w klasyfikacji CIOMS III i obejmuje m.in. zaburzenia układu nerwowego (np. zawroty głowy, parestezje), serca (tachykardia, ból w klatce piersiowej), przewodu pokarmowego (nudności, biegunka), skóry (wysypka, świąd), a także zaburzenia wątroby, nerek i układu rozrodczego.

Stosowanie z innymi lekami

Nitrendypina jest metabolizowana przez CYP3A4, dlatego leki hamujące ten enzym (np. makrolidy, inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, nefazodon, fluoksetyna, chinuprystyna/dalfoprystyna, kwas walproinowy, cymetydyna, ranitydyna) mogą zwiększać jej stężenie, a leki indukujące (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) – zmniejszać skuteczność. Może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (diuretyków, beta-blokerów, inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1, innych antagonistów wapnia, alfa-blokerów, inhibitorów PDE5, alfa-metylodopy). Może zwiększać stężenie digoksyny i nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie (np. pankuronium, wekuronium). Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie nitrendypiny, dlatego należy go unikać.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nitrendypiny w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne przy toksycznych dawkach. Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego, a jego wpływ na niemowlęta jest nieznany. W przypadku problemów z płodnością u mężczyzn stosujących antagonistów wapnia w procedurach in vitro należy rozważyć alternatywne leczenie.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u osób poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.