Binabic, 50 mg, tabletki powlekane, 28 szt

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Binabic

Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

Wskazania do stosowania

• Lek Binabic 50 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Lek Binabic 50 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Binabic?

Lek Binabic 50 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Binabic to jedna tabletka 50 mg raz na dobę.
• Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Binabic?

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Binabic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub obrzęk innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższych działań niepożądanych występujących:

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• ból brzucha;
• pojawienie się krwi w moczu.

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.

niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

• ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.

Inne działania niepożądane:

bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• nudności,
• obrzęk i tkliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• osłabienie,
• obrzęki,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem lub bladością skóry.

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• utrata apetytu,
• zmniejszony popęd płciowy,
• depresja,
• senność,
• niestrawność,
• wzdęcia,
• wypadanie włosów,
• ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
• suchość skóry,
• swędzenie skóry,
• wysypka,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zwiększenie masy ciała,
• ból w klatce piersiowej,
• niewydolność serca,
• zawał mięśnia sercowego.

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych zmian.

Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Binabic?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Binabic 50 mg.
• przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych (terfenadyny lub astemizolu).
• u kobiet.

Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Binabic 50 mg nie wolno podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 50 mg, należy omówić z lekarzem, jeżeli:

• pacjent ma choroby wątroby.
• u pacjenta występuje cukrzyca i pacjent przyjmuje „analogi LHRH”, takie jak goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic 50 mg.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji: wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic 50 mg może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie u dzieci

Leku Binabic 50 mg nie wolno podawać dzieciom.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:

• cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
• cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).
• leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca).

Binabic 50 mg może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych), moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie określono, czy lek Binabic można stosować razem z posiłkami i napojami.

Binabic a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Binabic a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane.

Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binabic

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Binabic

• W przypadku pominięcia jednej dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza 5 cp (E464), tytanu ditlenek (E171), glikol propylenowy.

Przechowywanie

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosować leku Binabic 50 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.