Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, syrop, 200 ml

Wielkość opakowania

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml to klarowny syrop o zapachu truskawkowym.

Syrop znajduje się w butelce ze szkła brunatnego/oranżowego.

Butelka zawiera 200 ml syropu, jest zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25; 2,5 i 5 ml).

Informacje ogólne i sposób działania leku Ambrosol Teva

Ambrosol Teva syrop zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który działa wykrztuśnie i mukolitycznie (rozrzedza śluz). Zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych, zmniejsza jego lepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Ambrosol Teva?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu.

Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.

Dzieci:

• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu.
• Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. 
• Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.

Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.

Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Nie stosować leku przed snem.
• Lek należy odmierzać za pomocą załączonej łyżki miarowej.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Ambrosol Teva?

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle).
• Zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku).

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Biegunka.
• Niestrawność.
• Ból brzucha (ból w nadbrzuszu).
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Wymioty.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Wysypka.
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd.
• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
• Suchość w gardle.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Ambrosol Teva?

Nie należy stosować leku Ambrosol Teva w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosol Teva należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek ma niekorzystny wpływ na błonę śluzową żołądka,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza,
• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych,
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych,
• wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać,
• u pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Lek Ambrosol Teva zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216)

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Ambrosol Teva zawiera glikol propylenowy (E1520)

Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada 3,6 g glikolu propylenowego w 120 ml syropu oraz 6 g glikolu propylenowego w 200 ml syropu.

Lek Ambrosol Teva zawiera sorbitol (E420)

5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Stosowanie u dzieci

• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu.
• Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. 
• Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.

Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.

Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami hamującymi wydzielanie śluzu, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Syrop można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ambrosol Teva a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Ambrosol Teva a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową.

Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambrosol Teva

Po zażyciu większej niż zalecona dawki leku Ambrosol Teva mogą wystąpić działania niepożądane. Zaleca się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. 

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Ambrosol Teva

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbitol płynny 70% (E420), glicerol (E422), kwas cytrynowy jednowodny (E330), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Nie stosować leku Ambrosol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.