Gonal F, 450 jm/0,75 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 szt. do wstrzykiwacza półautomatycznego

Opis produktu

Gonal-f to lek zawierający folitropinę alfa, będącą rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (FSH) z grupy gonadotropin. Hormony te odgrywają kluczową rolę w procesach rozrodczych i płodności.

Przeznaczenie

U dorosłych kobiet lek stosuje się w przypadku braku owulacji, w tym w zespole policystycznych jajników, gdy leczenie cytrynianem klomifenu nie przyniosło efektu. Jest również używany do stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w procedurach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro, dojajowodowe podanie gamet lub zygoty. W połączeniu z hormonem luteinizującym (LH) Gonal-f jest zalecany u kobiet z istotnym niedoborem LH i FSH, u których stężenie LH w surowicy wynosi poniżej 1,2 j.m./l.

U dorosłych mężczyzn lek stosuje się razem z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) w celu pobudzenia spermatogenezy u pacjentów z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Sposób użycia

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalizującego się w terapii zaburzeń płodności. Dawkowanie Gonal-f jest zbliżone do schematów stosowanych dla FSH pochodzenia moczowego, jednak zwykle wymaga mniejszych dawek całkowitych i krótszego czasu terapii. Dawki dobowe, schematy i monitorowanie powinny być dostosowane indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta.

Najczęściej stosowane dawki początkowe u kobiet z brakiem owulacji wynoszą 75–150 j.m. FSH na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co 7–14 dni o 37,5–75 j.m., aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi. Maksymalna dawka dobowa zwykle nie przekracza 225 j.m. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi podaje się hCG w celu wywołania owulacji. W przypadku nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i nie podawać hCG.

W procedurach ART zazwyczaj stosuje się 150–225 j.m. na dobę od 2.–3. dnia cyklu, z możliwością modyfikacji dawki, zwykle nie przekraczając 450 j.m. na dobę. U kobiet z niedoborem LH i FSH Gonal-f podaje się razem z lutropiną alfa, rozpoczynając od 75 j.m. LH i 75–150 j.m. FSH na dobę.

U mężczyzn zalecana dawka to 150 j.m. trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące, a w razie potrzeby nawet do 18 miesięcy.

Preparat podaje się podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod kontrolą medyczną. Samodzielne podawanie jest możliwe po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia i stosować fiolkę tylko dla jednego pacjenta.

Co zawiera produkt?

Każda fiolka wielodawkowa zawiera 44 mikrogramy folitropiny alfa (600 j.m.), co po przygotowaniu roztworu odpowiada 600 j.m./ml. Substancja czynna to rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz i 12 igieł.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na folitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej,
• powiększenie jajników lub torbiele o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników,
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii,
• rak jajników, macicy lub piersi.

Leku nie stosuje się, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, np. w przypadku pierwotnej niewydolności jajników lub jąder, wad rozwojowych narządów płciowych czy włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających ciążę.

Ostrzeżenia

Leczenie Gonal-f powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w terapii niepłodności, z zapewnieniem odpowiedniego monitorowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet konieczne jest regularne badanie USG i oznaczanie estradiolu. Istnieje ryzyko zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), ciąży mnogiej, ciąży pozamacicznej, poronień, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz nowotworów układu rozrodczego. U mężczyzn terapia jest nieskuteczna w przypadku pierwotnej niewydolności jąder. W trakcie leczenia należy kontrolować parametry nasienia.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwuje się ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, rumień). Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności czy wzdęcia. Może pojawić się łagodny lub umiarkowany OHSS, a rzadziej jego ciężka postać. Bardzo rzadko dochodzi do powikłań zakrzepowo-zatorowych lub reakcji anafilaktycznych. U mężczyzn mogą wystąpić trądzik, ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego oraz zwiększenie masy ciała.

Stosowanie z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie Gonal-f z innymi lekami indukującymi owulację (np. hCG, cytrynian klomifenu) może nasilać odpowiedź jajników. Agoniści lub antagoniści GnRH mogą zwiększać zapotrzebowanie na dawki Gonal-f. Nie stwierdzono istotnych interakcji klinicznych z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek nie jest wskazany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Dane kliniczne nie potwierdzają działania teratogennego, jednak brak jest wystarczających informacji, aby całkowicie wykluczyć ryzyko. Gonal-f jest przeznaczony do leczenia niepłodności.